※当院での新規治験の流れはこちらをご確認ください。
※スタートアップミーティング時に必要な書類はこちらからご確認ください。
※統一書式は厚生労働省「治験」ホームページよりダウンロードください。

新規申請時に必要な書類

書式番号	書式名
3	治験依頼書
2	治験分担医師・治験協力者リスト
1	履歴書
当院様式	研究費算定内訳書 ・臨床試験研究費ポイント算出表 （医薬品）　NEW! 初回申請 2023年4月IRB～：新算定内訳書（新）医薬品 （再生医療等製品） 初回申請 ～2023年3月IRB：旧算定内訳書（旧）医薬品 （医療機器） （再生医療製品） ○臨床試験研究費ポイント算出表はCRCへ確認ください。(担当CRCまたは治験事務局) ○研究費算定内訳書や費用については、管理課医学部予算係へ確認ください。0985-85-1510(代)
当院様式	受託研究（治験）の提供物品について 提供物品がある場合のみ提出ください。(貸与の場合は提出不要です。)
当院様式	医薬品等臨床研究調
当院様式	治験概要

変更申請時に必要な書類

書式番号	書式名
10	治験に関する変更申請書
任意	変更点新旧対照表
■　症例数追加場合
当院様式	研究費算定内訳書 ・臨床試験研究費ポイント算出表 （医薬品）　NEW! 初回申請 2023年4月IRB～：新算定内訳書（新）医薬品 （再生医療等製品） 初回申請 ～2023年3月IRB：旧算定内訳書（旧）医薬品 （医療機器） （再生医療製品） ○臨床試験研究費ポイント算出表はCRCへ確認ください。(担当CRCまたは治験事務局) ○研究費算定内訳書や費用については、管理課医学部予算係へ確認ください。0985-85-1510(代)
当院様式	受託研究（治験）の提供物品について 提供物品がある場合のみ提出ください。 (貸与の場合は提出不要です。)
■　医師の変更
1	履歴書
2	治験分担医師・治験協力者リスト
■　協力者の変更（IRB報告）
2	治験分担医師・治験協力者リスト

安全性情報等に関する報告に必要な書類

書式番号	書式名
16	安全性情報等に関する報告書
任意	添付資料
当院様式	安全性意見書・記入例・説明

重篤な有害事象に関する報告時に必要な書類

書式番号	書式名
12	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
13	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
14	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
15	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）
19	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）
20	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）
詳細記載用 書式	書式12_13_14_15_19_20の詳細記載用

継続申請時に必要な書類

年1回の継続審査は、初回IRB審査月の前月のIRBで行います。

書式番号	書式名
11	治験実施状況報告書
当院様式	医薬品等臨床研究調

治験終了（中止・中断）時に必要な書類

書式番号	書式名
17	治験終了(中止・中断)報告書

開発中止時に必要な書類

書式番号	書式名
18	開発の中止等に関する報告書

逸脱時に必要な書類

書式番号	書式名
8	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
9	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書

修正報告時に必要な書類

書式番号	書式名
6	治験実施計画書等修正報告書