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製薬会社の皆さまへ

治験・製造販売後臨床試験

1. 責任医師面会

各診療科にお問い合わせください

2. 合意

3. 連絡・面談

本院の治験実施体制、手順・必要書類等に関してのご連絡は治験部門事務局までお問い合わせください。

4. 事前ヒアリング
  • 治験依頼者より治験の概要を説明していただきます。
    説明時間は10~15分程度でおねがいします。
    治験責任医師、事前ヒアリングメンバーで内容を検討します。
  • 説明資料は紙媒体で12部ご用意ください。
    プロジェクター使用の場合はお知らせください。
  • 事前ヒアリングの3週間前までに下記の資料をお送りください。
    A4ファイル12部
    ファイル色 第Ⅱ相前期= 第Ⅱ相後期= 第Ⅲ相=
    • ファイル資料一覧表
    • 治験実施計画書
    • 治験薬概要書
    • 説明文書・同意文書
    • 治験の費用の負担について説明した文書
    • 被験者の健康被害の補償について説明した文書
    • 被験者の安全性に係る報告
    • 治験責任医師履歴書(写)
    • 治験分担医師・治験協力者リスト(写)
5. 治験審査委員会
  • 治験責任医師が出席し、治験の説明をします。
  • 申請書式ダウンロードはこちらからお願いします。 治験審査委員会の前月末までに、下記の資料をご提出ください。

IRB審議資料

  • 治験依頼書
  • 治験責任医師履歴書(正本)
  • 治験分担医師・治験協力者リスト(正本)
  • 添付資料
    A4Sファイル18部
    ファイル色 第Ⅱ相前期= 第Ⅱ相後期= 第Ⅲ相=
    ファイル資料一覧表
    • 治験実施計画書
    • 治験薬概要書
    • 症例報告書の見本(※治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要)
    • 説明文書・同意文書
    • 治験責任医師履歴書(写)
    • 治験分担医師・治験協力者リスト(写)
    • 治験の費用の負担について説明した文書
    • 被験者の健康被害の補償について説明した文書
    • 被験者の募集の手順(広告等)に関する資料
    • 被験者の安全性に係る資料

その他契約締結に必要とする書類

6. 契約締結

契約書のひな形は管理課医学部予算係までお問い合わせください。
0985-85-1510(代)
契約書締結日は基本IRB翌日となります。

7. 治験薬搬入・スタートアップミーティング
  • 治験薬搬入についてはこちらをご覧ください。
  • スタートアップミーティングについてはこちらをご覧ください。
  • 責任医師・分担医師・協力者との打ち合わせ、日程調整など担当CRCへお問い合わせください。