治験・製造販売後臨床試験
1. 責任医師面会
各診療科にお問い合わせください
2. 合意
3. 連絡・面談
本院の治験実施体制、手順・必要書類等に関してのご連絡は治験部門事務局までお問い合わせください。
4. 事前ヒアリング
- 治験依頼者より治験の概要を説明していただきます。
説明時間は10~15分程度でおねがいします。
治験責任医師、事前ヒアリングメンバーで内容を検討します。 - 説明資料は紙媒体で7部ご用意ください。
プロジェクター使用の場合はお知らせください。 - 事前ヒアリングの1週間前までに下記の資料をお送りください。
A4ファイル7部
ファイル色 第Ⅱ相前期=黄 第Ⅱ相後期=緑 第Ⅲ相=青
(ヒアリング後、添付資料をお返しいたします。着払いでの発送となります。)- ファイル資料一覧表
- 治験実施計画書
- 治験薬概要書
- 説明文書・同意文書
- 治験の費用の負担について説明した文書
- 被験者の健康被害の補償について説明した文書
- 被験者の安全性に係る報告
- 治験責任医師履歴書(写)
- 治験分担医師・治験協力者リスト(写)
5. 治験審査委員会
- 治験責任医師が出席し、治験の説明をします。
-
治験審査委員会の前月末までに、下記の資料をご提出ください。
(IRB後、添付資料をお返しいたします。着払いでの発送となります。)
IRB審議資料
- 治験依頼書
- 添付資料
A4Sファイル18部
ファイル色 第Ⅱ相前期=黄 第Ⅱ相後期=緑 第Ⅲ相=青
ファイル資料一覧表- 治験実施計画書
- 治験薬概要書
- 症例報告書の見本(※治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要)
- 説明文書・同意文書
- 治験責任医師履歴書(写)
- 治験分担医師・治験協力者リスト(写)
- 治験の費用の負担について説明した文書
- 被験者の健康被害の補償について説明した文書
- 被験者の募集の手順(広告等)に関する資料
- 被験者の安全性に係る資料
その他契約締結に必要とする書類
- 研究費算定内訳書・臨床試験研究費ポイント表
- 受託研究(治験)の提供物品について
- 医薬品等臨床研究調
- 治験概要
- 当該治験薬の同種・同効薬一覧表
当該治験薬の同種同効薬の商品名(剤形を含む)およびメーカー名のリストを提示してください。 - 併用禁止薬一覧表(全薬品分)
併用禁止薬、併用制限薬について商品名(剤形を含む)およびメーカー名のリストを全て提示してください。
6. 契約締結
契約書のひな形は管理課医学部予算係までお問い合わせください。
0985-85-1510(代)
契約書締結日は基本IRB翌日となります。