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製造販売後調査様式一覧

新規申請時に必要な書類

下記の資料は電子データにてご提出ください。

　・製造販売後調査実施計画書（製造販売後調査実施要綱）

　・添付文書／製品概要書

　・同意説明文書

　・分担医師リスト

変更申請時に必要な書類　【使用成績調査/特定使用成績調査】

継続申請に必要な書類　【使用成績調査／特定使用成績調査】

2月および3月の治験審査委員会で報告いたします。
11月までに契約された全ての調査が対象です。
5月までに終了する調査は提出不要です。終了後は速やかに終了報告書を提出ください。
治験審査委員会報告ですので、審査結果通知書は発行いたしません。

提出期限

●1月31日までに提出 ⇒ 2月IRBにて審査

●2月14日までに提出 ⇒ 3月IRBにて審査　　最終提出期限：2月14日

 書類の提出は郵送にてお願いいたします。
 その他の方法をご希望の際は事務局にご相談ください。

終了（中止・中断）報告時に必要な書類　【使用成績調査／特定使用成績調査】

医薬品等副作用報告時に必要な書類【副作用・感染症報告】