手続きについて
新規治験申請の流れ
1. 連絡
本院の治験実施体制、手順・必要書類等に関してのご連絡は、治験部門事務局までお問い合わせください。
プロトコル合意後「医薬品等臨床研究調」をご提出ください。
事前ヒアリングをIRB申請月の前月に行います。（日程調整は治験事務局が行います。）
2. 事前ヒアリング
- 事前ヒアリングはWeb会議形式で行います。
治験の概要を説明していただきます。（説明時間は10～15分程度でお願いします。）
治験責任医師、事前ヒアリングメンバーで内容を検討します。 - 事前ヒアリング開催1週間前までに資料を治験事務局へ電子媒体（PDFファイル）で提出してください。
ファイル名は以下の資料のタイトルとし、資料が複数ある場合は1つのファイルにまとめてください。※ 責任医師への提供もお願いします。
事前ヒアリング資料
・治験の概要
・治験実施計画書（日本語版のみ）
・治験薬概要書（日本語版のみ）
・説明文書・同意文書
・治験の費用の負担について説明した文書
・被験者の健康被害の補償について説明した文書
・被験者の安全性に係る報告
・治験責任医師履歴書
・治験分担医師・治験協力者リスト
3. 治験審査委員会
- 治験責任医師が出席し、治験の説明をします。
説明用の資料のご提供をお願いします。 - 治験審査委員会の前月末までに審議資料をAgathaへアップロードください。
- 治験依頼書
- 添付資料
- 治験実施計画書
- 治験薬概要書
- 症例報告書の見本（※治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要）
- 説明文書・同意文書
- 治験責任医師履歴書
- 治験分担医師・治験協力者リスト
- 治験の費用の負担について説明した文書
- 被験者の健康被害の補償について説明した文書
- 被験者の募集の手順（広告等）に関する資料
- 被験者の安全性に係る資料
- その他
- その他提出いただく書類（審議対象外）
- 研究費算定内訳書・臨床試験研究費ポイント表 原本
- 受託研究（治験）の提供物品について（ある場合） 原本
- 治験概要 （Agathaにアップロードください。）
4. 契約
契約書のひな形は管理課医学部予算係までお問い合わせください。
0985-85-1510（代）
契約書締結日は基本IRB翌日となります。
5. スタートアップミーティング・治験薬搬入
- スタートアップミーティングの日程等については責任医師およびCRCへご相談ください。
- スタートアップミーティングまでに症例ファイルのご準備をお願いします。
症例ファイル作成について（PDF） - 以下の資料をCRC・責任医師へ電子にてご提出ください
- 当該治験薬の同種・同効薬一覧表
- 当該治験薬の同種同効薬の商品名（剤形を含む）およびメーカー名のリストを提示してください。
- 併用禁止薬一覧表（全薬品分）
- 併用禁止薬、併用制限薬について商品名（剤形を含む）およびメーカー名のリストを全て提示してください。
- 治験薬搬入については治験薬についてをご確認ください。