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手続きについて

新規治験申請の流れ

1. 連絡

本院の治験実施体制、手順・必要書類等に関してのご連絡は、治験部門事務局までお問い合わせください。
プロトコル合意後「医薬品等臨床研究調」をご提出ください。
事前ヒアリングをIRB申請月の前月に行います。(日程調整は治験事務局が行います。)

2. 事前ヒアリング

  • 事前ヒアリングはWeb会議形式で行います。
    治験の概要を説明していただきます。(説明時間は10~15分程度でお願いします。)
    治験責任医師、事前ヒアリングメンバーで内容を検討します。
  • 事前ヒアリング開催1週間前までに資料を治験事務局へ電子媒体(PDFファイル)で提出してください。
    ファイル名は以下の資料のタイトルとし、資料が複数ある場合は1つのファイルにまとめてください。※ 責任医師への提供もお願いします。

  事前ヒアリング資料

・治験の概要

・治験実施計画書(日本語版のみ)

・治験薬概要書(日本語版のみ)

・説明文書・同意文書

・治験の費用の負担について説明した文書

・被験者の健康被害の補償について説明した文書

・被験者の安全性に係る報告

・治験責任医師履歴書

・治験分担医師・治験協力者リスト

 

 

3. 治験審査委員会

  • 治験責任医師が出席し、治験の説明をします。
    説明用の資料のご提供をお願いします。
  • 治験審査委員会の前月末までに審議資料をAgathaへアップロードください。
    • 治験依頼書
    • 添付資料
      • 治験実施計画書
      • 治験薬概要書
      • 症例報告書の見本(※治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要)
      • 説明文書・同意文書
      • 治験責任医師履歴書
      • 治験分担医師・治験協力者リスト
      • 治験の費用の負担について説明した文書
      • 被験者の健康被害の補償について説明した文書
      • 被験者の募集の手順(広告等)に関する資料
      • 被験者の安全性に係る資料
      • その他
  • その他提出いただく書類(審議対象外)
    • 研究費算定内訳書・臨床試験研究費ポイント表  原本
    • 受託研究(治験)の提供物品について(ある場合) 原本
    • 治験概要 (Agathaにアップロードください。)

4. 契約

契約書のひな形は管理課医学部予算係までお問い合わせください。
0985-85-1510(代)
契約書締結日は基本IRB翌日となります。

5. スタートアップミーティング・治験薬搬入

  • スタートアップミーティングの日程等については責任医師およびCRCへご相談ください。
  • スタートアップミーティングまでに症例ファイルのご準備をお願いします。
    症例ファイル作成について(PDF)
  • 以下の資料をCRC・責任医師へ電子にてご提出ください
    • 当該治験薬の同種・同効薬一覧表
    • 当該治験薬の同種同効薬の商品名(剤形を含む)およびメーカー名のリストを提示してください。
    • 併用禁止薬一覧表(全薬品分)
    • 併用禁止薬、併用制限薬について商品名(剤形を含む)およびメーカー名のリストを全て提示してください。
  • 治験薬搬入については治験薬についてをご確認ください。
宮崎大学医学部附属病院 治験部門