手続きについて
新規治験申請の流れ
1. 連絡
本院の治験実施体制、手順・必要書類等に関してのご連絡は治験部門事務局までお問い合わせください。
事前ヒアリングをIRB申請月の前月に行います。
新規治験ご依頼のご連絡は可能な限りお早目にお願いいたします。
日程調整は治験事務局が行います。
2. 事前ヒアリング
- 事前ヒアリングはWeb会議形式で行います。
治験の概要を説明していただきます。（説明時間は10～15分程度でお願いします。）
治験責任医師、事前ヒアリングメンバーで内容を検討します。 - 事前ヒアリング開催1週間前までに資料を治験事務局へ電子媒体で提出してください。
（※責任医師への提供もお願いします）- 事前ヒアリング資料
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- 試験概要の説明用資料
- 治験実施計画書（日本語版のみ）
- 治験薬概要書（日本語版のみ）
- 説明文書・同意文書
- 治験の費用の負担について説明した文書
- 被験者の健康被害の補償について説明した文書
- 被験者の安全性に係る報告
- 治験責任医師履歴書
- 治験分担医師・治験協力者リスト
3. 治験審査委員会
- 治験責任医師が出席し、治験の説明をします。
説明用の資料のご提供をお願いします。 - 治験審査委員会の前月末までに審議資料をAgathaへアップロードください。
- 治験依頼書
- 添付資料
- 治験実施計画書
- 治験薬概要書
- 症例報告書の見本（※治験実施計画書において記載事項が十分に読み取れる場合は不要）
- 説明文書・同意文書
- 治験責任医師履歴書
- 治験分担医師・治験協力者リスト
- 治験の費用の負担について説明した文書
- 被験者の健康被害の補償について説明した文書
- 被験者の募集の手順（広告等）に関する資料
- 被験者の安全性に係る資料
- その他
- その他提出いただく書類（審議対象外）
- 研究費算定内訳書・臨床試験研究費ポイント表 原本
- 受託研究（治験）の提供物品について（ある場合） 原本
- 医薬品等臨床研究調 （Agathaにアップロードください。）
- 治験概要 （Agathaにアップロードください。）
4. 契約
契約書のひな形は管理課医学部予算係までお問い合わせください。
0985-85-1510（代）
契約書締結日は基本IRB翌日となります。
5. スタートアップミーティング・治験薬搬入
- スタートアップミーティングの日程等については責任医師およびCRCへご相談ください。
- スタートアップミーティングまでに症例ファイルのご準備をお願いします。
症例ファイル作成について（PDF） - 以下の資料をCRC・責任医師へ電子にてご提出ください
- 当該治験薬の同種・同効薬一覧表
- 当該治験薬の同種同効薬の商品名（剤形を含む）およびメーカー名のリストを提示してください。
- 併用禁止薬一覧表（全薬品分）
- 併用禁止薬、併用制限薬について商品名（剤形を含む）およびメーカー名のリストを全て提示してください。
- 治験薬搬入については治験薬についてをご確認ください。