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製薬会社の皆さまへ

治験薬搬入

2017年6月

1.治験薬管理部署・管理者及び治験薬管理補助者

治験薬管理部署 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
治験薬管理者 池田 龍二 (薬剤部 薬剤部長)
治験薬管理補助者
大野 梨絵(薬剤師)
谷之木 佑歌(薬剤師)

2.治験薬納入先

  • 治験薬等の搬入は、契約締結後に行ってください。
  • 初回搬入時は依頼者(又はCRO)の担当者の同席をお願いします。
  • 第三者による治験薬等の搬入の場合は、事前に日程についてご連絡ください。
  • 搬入の際には治験薬管理担当者にアポイントをおとりください。

必要書類

  • 納品書(様式の指定なし)
  • 治験薬管理表
  • 治験薬管理手順書
  • 併用禁止薬・併用注意薬 一覧表(依頼者版・当院版)
  • 治験薬管理ファイルの提供

3.治験薬等の回収について

  • 治験薬等の回収の際は、治験薬管理担当者にアポイントをおとりください。
  • 可能な限り、回収予定日の1週間程度前までにご連絡ください。
  • 使用後の空シート、空バイアル等の保管が必要な場合は、定期的に回収・確認をお願いします。

必要書類

  • 回収書(様式の指定なし)

4.治験薬保管庫の温度管理

  • 1日1回室温・冷所にて温度を確認(平日)
  • 3ヶ月毎に温度ログを抽出し、PDFデータおよび紙にて保管
    異常時の場合、自動メール連絡あり