製造販売後調査様式
製造販売後調査申請書類
製造販売後調査様式一覧
| 様式番号 | 様式名 | 記入例・説明 |
|---|---|---|
| 第1 | 製造販売後調査受入申請書 | 記入例・説明 |
| 第2 | 製造販売後調査計画等変更申請書 | 記入例・説明 |
| 第4 | 製造販売後調査医薬品等副作用報告書 | 記入例・説明 |
| 第5 | 製造販売後調査実施状況報告書 | 記入例・説明 |
| 第6 | 製造販売後調査終了（中止・中断）報告書 | 記入例・説明 |
| 当院様式 | 製造販売後調査責任医師履歴書 | 記入例・説明 |
| 当院様式 | 製造販売後調査分担医師リスト | 記入例・説明 |
| 当院様式 | 研究費算定内訳書 | 記入例・説明 |
| 当院様式 | 医薬品等臨床研究調 | 記入例・説明 |
新規申請時に必要な書類 【使用成績調査/特定使用成績調査】
| 書式番号 | 書式名 | 記入例・説明 |
|---|---|---|
| 第1 | 製造販売後調査受入申請書 | 記入例・説明 |
| 当院様式 | 製造販売後調査責任医師履歴書 | 記入例・説明 |
| 当院様式 | 製造販売後調査分担医師リスト | 記入例・説明 |
| 当院様式 | 研究費算定内訳書 | 記入例・説明 |
| 当院様式 | 医薬品等臨床研究調 | 記入例・説明 |
変更申請時に必要な書類 【使用成績調査/特定使用成績調査】
| 様式番号 | 様式名 | 記入例・説明 | |
|---|---|---|---|
| 第2 | 製造販売後調査計画等変更申請書 | 記入例・説明 | |
| 当院様式 | 医薬品等臨床研究調 | 記入例・説明 | |
| ※変更内容によって添付資料が異なります。ご確認ください。 | |||
| ■症例数追加 | |||
| 当院様式 | 研究費算定内訳書 | 記入例・説明 | |
| ■責任医師の変更 | |||
| 当院様式 | 責任医師履歴書 | 記入例・説明 | |
| ■分担医師の変更 | |||
| 当院様式 | 製造販売後調査分担医師リスト | 記入例・説明 | |
継続申請に必要な書類 【使用成績調査／特定使用成績調査】
継続審査は、2月または3月のIRBで行います。
2020年11月までに契約された全ての調査が対象です。
●提出期限
・2021年1月31日までに提出 ⇒ 2月IRBにて審査
・2021年2月15日までに提出 ⇒ 3月IRBにて審査
最終提出期限は、2021年2月15日です。書類に不備等があると申請が遅れますので、早めの対応をお願いいたします。
※新型コロナウィルス感染症の影響で、当院への立ち入りが禁止されております。
今年度の書類の提出につきましては、郵送にてお願いいたします。
その他の方法をご希望の際は、事務局にご相談ください。
今年度の書類の提出につきましては、郵送にてお願いいたします。
その他の方法をご希望の際は、事務局にご相談ください。
| 書式番号 | 書式名 | 記入例・説明 |
|---|---|---|
| 第5 | 製造販売後調査実施状況報告書 | 記入例・説明 |
| 任意様式 | 終了分の症例報告書(写) | - |
| 当院様式 | 医薬品等臨床研究調 | 記入例・説明 |
終了（中止・中断）報告時に必要な書類 【使用成績調査／特定使用成績調査】
| 書式番号 | 書式名 | 記入例・説明 |
|---|---|---|
| 第6 | 製造販売後調査終了（中止・中断）報告書 | 記入例・説明 |
使用上の注意改訂時に必要な書類
| 書式番号 | 書式名 | 記入例・説明 |
|---|---|---|
| 22 | 使用上の注意改訂に関する報告書 | 準備中 |
再審査・再評価結果通知時に必要な書類
| 書式番号 | 書式名 | 記入例・説明 |
|---|---|---|
| 16 | 再審査・再評価結果通知に関する報告書 | 記入例・説明 |
医薬品等副作用報告時に必要な書類【副作用・感染症報告】
| 書式番号 | 書式名 | 記入例・説明 |
|---|---|---|
| 第4 | 製造販売後調査医薬品等副作用報告書 | 記入例・説明 |
| 第1 | 製造販売後調査受入申請書 | 記入例・説明 |
| 当院様式 | 研究費算定内訳書 | 記入例・説明 |
| 当院様式 | 製造販売後調査分担医師リスト | 記入例・説明 |
| 当院様式 | 医薬品等臨床研究調 | 記入例・説明 |
