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製薬会社の皆さまへ

製造販売後調査様式

製造販売後調査申請書類

製造販売後調査様式一覧

様式番号 様式名 記入例・説明
第1 製造販売後調査受入申請書 記入例・説明
第2 製造販売後調査計画等変更申請書 記入例・説明
第4 製造販売後調査医薬品等副作用報告書 記入例・説明
第5 製造販売後調査実施状況報告書 記入例・説明
第6 製造販売後調査終了(中止・中断)報告書 記入例・説明
当院様式 製造販売後調査責任医師履歴書 記入例・説明
当院様式 製造販売後調査分担医師リスト 記入例・説明
当院様式 研究費算定内訳書 記入例・説明
当院様式 医薬品等臨床研究調 記入例・説明

新規申請時に必要な書類 【使用成績調査/特定使用成績調査】

書式番号 書式名 記入例・説明
第1 製造販売後調査受入申請書 記入例・説明
当院様式 製造販売後調査責任医師履歴書 記入例・説明
当院様式 製造販売後調査分担医師リスト 記入例・説明
当院様式 研究費算定内訳書 記入例・説明
当院様式 医薬品等臨床研究調 記入例・説明

下記の資料をファイリングの上、15部ご提出ください。(ファイルの指定なし)
・製造販売後調査実施計画書(製造販売後調査実施要綱)
・添付文書、インタビューフォーム
・登録票、調査表

変更申請時に必要な書類 【使用成績調査/特定使用成績調査】

様式番号 様式名 記入例・説明
第2 製造販売後調査計画等変更申請書 記入例・説明
当院様式 医薬品等臨床研究調 記入例・説明
※変更内容によって添付資料が異なります。ご確認ください。
■症例数追加
当院様式 研究費算定内訳書 記入例・説明
■責任医師の変更
当院様式 責任医師履歴書 記入例・説明
■分担医師の変更
当院様式 製造販売後調査分担医師リスト 記入例・説明

継続申請に必要な書類 【使用成績調査/特定使用成績調査】

2月および3月の治験審査委員会で報告いたします。
11月までに契約された全ての調査が対象です。
5月までに終了する調査は提出不要です。終了後は速やかに終了報告書を提出ください。
治験審査委員会報告ですので、審査結果通知書は発行いたしません。

●提出期限
・1月31日までに提出 ⇒ 2月IRBにて審査
・2月14日までに提出 ⇒ 3月IRBにて審査  最終提出期限:2月14日

書類の提出は郵送にてお願いいたします。
その他の方法をご希望の際は事務局にご相談ください。

書式番号 書式名 記入例・説明
第5 製造販売後調査実施状況報告書 記入例・説明
任意様式 終了分の症例報告書(写) -
当院様式 医薬品等臨床研究調 記入例・説明

終了(中止・中断)報告時に必要な書類 【使用成績調査/特定使用成績調査】

書式番号 書式名 記入例・説明
第6 製造販売後調査終了(中止・中断)報告書 記入例・説明

使用上の注意改訂時に必要な書類

書式番号 書式名 記入例・説明
22 使用上の注意改訂に関する報告書 準備中

再審査・再評価結果通知時に必要な書類

書式番号 書式名 記入例・説明
16 再審査・再評価結果通知に関する報告書 記入例・説明

医薬品等副作用報告時に必要な書類【副作用・感染症報告】

書式番号 書式名 記入例・説明
第4 製造販売後調査医薬品等副作用報告書 記入例・説明
第1 製造販売後調査受入申請書 記入例・説明
当院様式 研究費算定内訳書 記入例・説明
当院様式 製造販売後調査分担医師リスト 記入例・説明
当院様式 医薬品等臨床研究調 記入例・説明