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製造販売後調査様式一覧
| 様式番号 | 様式名 | 記入例・説明 |
|---|---|---|
| 第1 | 製造販売後調査受入申請書 | 記入例・説明 |
| 第2 | 製造販売後調査計画等変更申請書 | 記入例・説明 |
| 第4 | 製造販売後調査医薬品等副作用報告書 | 記入例・説明 |
| 第5 | 製造販売後調査実施状況報告書 | 記入例・説明 |
| 第6 | 製造販売後調査終了（中止・中断）報告書 | 記入例・説明 |
| 当院様式 | 製造販売後調査責任医師履歴書 | 記入例・説明 |
| 当院様式 | 製造販売後調査分担医師リスト | 記入例・説明 |
| 当院様式 | 研究費算定内訳書 | 記入例・説明 |
| 当院様式 | 医薬品等臨床研究調 | 記入例・説明 |
新規申請時に必要な書類
| 書式番号 | 書式名 | 記入例・説明 |
|---|---|---|
| 第1 | 製造販売後調査受入申請書 | 記入例・説明 |
| 当院様式 | 製造販売後調査責任医師履歴書 | 記入例・説明 |
| 当院様式 | 製造販売後調査分担医師リスト | 記入例・説明 |
| 当院様式 | 研究費算定内訳書 | 記入例・説明 |
| 当院様式 | 医薬品等臨床研究調 | 記入例・説明 |
- 製造販売後調査実施計画書（製造販売後調査実施要綱）
- 添付文書、インタビューフォーム
- 登録票、調査表
変更申請時に必要な書類 【使用成績調査/特定使用成績調査】
| 様式番号 | 様式名 | 記入例・説明 |
|---|---|---|
| 第2 | 製造販売後調査計画等変更申請書 | 記入例・説明 |
| 当院様式 | 医薬品等臨床研究調 | 記入例・説明 |
| ※変更内容によって添付資料が異なります。ご確認ください。 | ||
| ■症例数追加 | ||
| 当院様式 | 研究費算定内訳書 | 記入例・説明 |
| ■責任医師の変更 | ||
| 当院様式 | 責任医師履歴書 | 記入例・説明 |
| ■分担医師の変更 | ||
| 当院様式 | 製造販売後調査分担医師リスト | 記入例・説明 |
継続申請に必要な書類 【使用成績調査／特定使用成績調査】
2月および3月の治験審査委員会で報告いたします。 11月までに契約された全ての調査が対象です。 5月までに終了する調査は提出不要です。終了後は速やかに終了報告書を提出ください。 治験審査委員会報告ですので、審査結果通知書は発行いたしません。提出期限
- 1月31日までに提出 ⇒ 2月IRBにて審査
- 2月14日までに提出 ⇒ 3月IRBにて審査 最終提出期限：2月14日
| 書式番号 | 書式名 | 記入例・説明 |
|---|---|---|
| 第5 | 製造販売後調査実施状況報告書 | 記入例・説明 |
| 任意様式 | 終了分の症例報告書(写) | – |
| 当院様式 | 医薬品等臨床研究調 | 記入例・説明 |
終了（中止・中断）報告時に必要な書類 【使用成績調査／特定使用成績調査】
| 書式番号 | 書式名 | 記入例・説明 |
|---|---|---|
| 第6 | 製造販売後調査終了（中止・中断）報告書 | 記入例・説明 |
医薬品等副作用報告時に必要な書類【副作用・感染症報告】
| 書式番号 | 書式名 | 記入例・説明 |
|---|---|---|
| 第4 | 製造販売後調査医薬品等副作用報告書 | 記入例・説明 |
| 第1 | 製造販売後調査受入申請書 | 記入例・説明 |
| 当院様式 | 研究費算定内訳書 | 記入例・説明 |
| 当院様式 | 製造販売後調査分担医師リスト | 記入例・説明 |
| 当院様式 | 医薬品等臨床研究調 | 記入例・説明 |