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製薬会社の皆さまへ

製造販売後調査様式

製造販売後調査申請書類

製造販売後調査様式一覧

様式番号 様式名 記入例・説明
第1 製造販売後調査受入申請書 記入例・説明
第2 製造販売後調査計画等変更申請書 記入例・説明
第4 製造販売後調査医薬品等副作用報告書 記入例・説明
第5 製造販売後調査実施状況報告書 記入例・説明
第6 製造販売後調査終了(中止・中断)報告書 記入例・説明
当院様式 製造販売後調査責任医師履歴書 記入例・説明
当院様式 製造販売後調査分担医師リスト 記入例・説明
当院様式 研究費算定内訳書 -
当院様式 医薬品等臨床研究調 記入例・説明

新規申請時に必要な書類 【使用成績調査/特定使用成績調査】

書式番号 書式名 記入例・説明
第1 製造販売後調査受入申請書 記入例・説明
当院様式 製造販売後調査責任医師履歴書 記入例・説明
当院様式 製造販売後調査分担医師リスト 記入例・説明
当院様式 研究費算定内訳書 記入例・説明
当院様式 医薬品等臨床研究調 記入例・説明

変更申請時に必要な書類 【使用成績調査/特定使用成績調査】

様式番号 様式名 記入例・説明
第2 製造販売後調査計画等変更申請書 記入例・説明
当院様式 医薬品等臨床研究調 記入例・説明
※変更内容によって添付資料が異なります。ご確認ください。
■症例数追加
当院様式 研究費算定内訳書 記入例・説明
■責任医師の変更
当院様式 責任医師履歴書 記入例・説明
■分担医師の変更
当院様式 製造販売後調査分担医師リスト 記入例・説明

継続申請に必要な書類 【使用成績調査/特定使用成績調査】

年1回の継続審査は、2月および3月のIRBで行います。
平成29年11月までに契約されたすべての調査が対象です。

●提出期限
・平成30年1月31日までに提出 ⇒ 2月IRBにて審査
・平成30年2月14日までに提出 ⇒ 3月IRBにて審査

最終提出期限は、平成30年2月14日です。書類の不備等がありますと申請が遅れますので、早めのご対応をお願いいたします。

書式番号 書式名 記入例・説明
第5 製造販売後調査実施状況報告書 記入例・説明
任意様式 終了分の症例報告書(写) -
当院様式 医薬品等臨床研究調 記入例・説明

終了(中止・中断)報告時に必要な書類 【使用成績調査/特定使用成績調査】

書式番号 書式名 記入例・説明
第6 製造販売後調査終了(中止・中断)報告書 記入例・説明

使用上の注意改訂時に必要な書類

書式番号 書式名 記入例・説明
22 使用上の注意改訂に関する報告書 準備中

再審査・再評価結果通知時に必要な書類

書式番号 書式名 記入例・説明
16 再審査・再評価結果通知に関する報告書 記入例・説明

医薬品等副作用報告時に必要な書類【副作用・感染症報告】

書式番号 書式名 記入例・説明
第4 製造販売後調査医薬品等副作用報告書 記入例・説明
第1 製造販売後調査受入申請書 記入例・説明
当院様式 研究費算定内訳書 記入例・説明
当院様式 製造販売後調査責任医師履歴書 記入例・説明
当院様式 製造販売後調査分担医師リスト 記入例・説明
当院様式 医薬品等臨床研究調 記入例・説明