クローン病に対し、アダリムマブ（ヒュミラ）療法を受けた患者さんへ

クローン病に対し、第一内科にてアダリムマブ（ヒュミラ）療法を受けた患者さんへ

宮崎大学医学部附属病院第一内科では、下記の臨床研究を実施しています。皆様には本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を承りますようお願い申し上げます。

 

研究課題名：クローン病におけるアダリムマブ投与症例の中長期的予後と影響因子の検討

 

1. 研究の概要

　アダリムマブ（ヒュミラ®）は皮下注射型の抗TNFαモノクローナル抗体でクローン病に対する有効性が確認され、2010年10月に日本でもクローン病治療の承認が取得されました。しかしながら国内治験（保険承認前試験）での評価期間は1年間であり、特に実臨床での大規模な中・長期的な有効性・安全性の評価は十分ではありません。また、有効性に影響を与える因子として生物学的製剤の既往歴や罹病期間などが報告されていますが、体重の影響などより詳細な関連因子の検討も必要です。

 

２．目的

全国多施設でクローン病に対してアダリムマブを投与した症例の成績を後ろ向き（レトロスペクティブ）に解析し、中・長期的な有効性と安全性とその関連因子について検討します。

３．対象者

平成22年10月27日から平成25年12月31日に宮崎大学医学部付属病院第一内科においてクローン病に対しヒュミラの注射を受けられた方。

４．方法

１）全施設共通の所定様式の症例ファイルに、当科における該当患者さんの氏名、IDなどの個人情報を含めない形で症例データを作成し、研究統括センター（札幌厚生病院　IBDセンター）へ症例ファイルを提出し、データを集積します。

２）集積したデータベースを基に統計責任者（東京大学医科学研究所　TR・治験センター）が解析を実施する。

５．費用負担

この研究を行うあたり、対象となる方が新たに費用を負担することは一切ありません。

６．利益及び不利益

この研究にご参加いただいた場合の利益・不利益はありません。参加を拒否された場合でも同様です。

７．個人情報の保護

研究にあたっては、対象となる方の個人を同定できる情報は一切使用しません。

８．研究成果の公表

この研究で得られた研究成果を学会や医学雑誌等において発表します。この場合でも個人を特定できる情報は一切利用しません。

９．参加拒否したい場合の連絡先

この研究に参加したくない（自分のデータを使ってほしくない）方は下記連絡先へ遠慮無く申し出てください。また、参加拒否をしたい場合は平成27年2月28日までに申し出てください。

１０．疑問や質問があった場合の連絡先

この研究に関して疑問や質問があった場合は下記連絡先へ遠慮無く連絡をお願いいたします。

 

宮崎大学医学部附属病院第一内科

助教　芦塚伸也

電話：０９８５－８５－９２２７

ＦＡＸ：０９８５－８４－３５８０