データベース登録について

第9 研究に関する登録・公表

１ 研究の概要及び結果の登録

研究責任者は、介入を行う研究について、国立大学附属病院長会議、一般財団法人日本医薬情報センター又は公益社団法人日本医師会が設置している公開データベースに、当該研究の概要をその実施に先立って登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて適宜更新しなければならず、また、研究を終了したときは、遅滞なく、当該研究の結果を登録しなければならない。ただし、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可したものについては、この限りでない。
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 （平成26年12月22日制定）

登録先

情報の一括検索を可能にする等の観点から、以下のいずれかの公開データベースに登録すること。これらのデータベースは、国立保健医療科学院のホームページ（http://rctportal.niph.go.jp/）で一元的な検索が可能である。なお、さらに海外の公開データベースへも登録するかどうかは、各研究機関において判断してよい。
対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスより抜粋

登録するに当たっての注意点

  • 侵襲の有無に関わらず、介入研究は必ずデータベース登録して下さい。
  • 新規申請時にはデータベース登録が完了していなくても構いませんが、医の倫理委員会審査終了後までにはデータベース登録を完了しておいて下さい。
  • データベース登録がされていない介入研究は「医の倫理審査結果通知書」が発行されないため研究が開始できませんのでご注意下さい。