有害事象とは？
実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない又は意図しない傷病若しくはその徴候（臨床検査値の異常を含む。）をいう。
重篤な有害事象とは？
有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
- 死に至るもの
- 生命を脅かすもの
- 治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの
- 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの
- 子孫に先天異常を来すもの
「重篤な有害事象に関する報告書」の提出が必要です
予測できない重篤な有害事象とは？
重篤な有害事象のうち、研究計画書、インフォームド・コンセントの説明文書等において記載されていないもの又は記載されていてもその性質若しくは重症度が記載内容と一致しないものをいう。
厚生労働大臣への報告が必要です
重篤な有害事象が発生したら
因果関係の有無を問いません
発生場所は本学、共同研究機関を問いません
- 臨床研究支援センターまでご連絡下さい
連絡先：月～金 9：00～17：00（土・日・祝日除く）
Tel：0985-85-9403（直通）内線3130 3131
mail: rinken@med.miyazaki-u.ac.jp
※時間外など、倫理審査システムから直接報告されても構いません - 「重篤な有害事象等発生時の報告・対応に関する標準業務手順書」に従い
「重篤な有害事象に関する報告書」を倫理審査申請システムよりご提出下さい。
重篤な有害事象発生時の報告書の様式はこちら - 臨床研究支援センターから今後の対応についてご連絡致します。
重篤な有害事象への対応
第７章 重篤な有害事象への対応
第17 重篤な有害事象への対応
1 研究者等の対応
研究者等は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、３(1)の規定による手順書等に従い、研究対象者等への説明等、必要な措置を講じるとともに、速やかに研究責任者に報告しなければならない。
2 研究責任者の対応
(1) 研究責任者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに、その旨を研究機関の長に報告するとともに、３(1)の規定による手順書等に従い、適切な対応を図らなければならない。また、速やかに当該研究の実施に携わる研究者等に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有しなければならない。
(2) 研究責任者は、他の研究機関と共同で実施する侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに当該研究を実施する共同研究機関の研究責任者に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有しなければならない。
3 研究機関の長の対応
(1) 研究機関の長は、侵襲を伴う研究を実施しようとする場合には、あらかじめ、重篤な有害事象が発生した際に研究者等が実施すべき事項に関する手順書を作成し、当該手順書に従って適正かつ円滑に対応が行われるよう必要な措置を講じなければならない。
(2) 研究機関の長は、２(1)の規定により研究責任者から重篤な有害事象の発生について報告がなされた場合には、手順書に従って速やかに必要な対応を行うとともに、当該有害事象について倫理審査委員会の意見を聴き、必要な措置を講じなければならない。
(3) 侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの実施において予測できない重篤な有害事象が発生し、当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には、当該有害事象が発生した研究機関の長は、速やかに、厚生労働大臣に報告するとともに、(2)の規定による対応の状況及び結果を公表しなければならない。
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 （平成26年12月22日制定）