第5 研究責任者の責務
１ 研究計画書の作成及び研究者等に対する遵守徹底
(3) 研究責任者は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴うものを実施しようとする場合には、当該研究に関連して研究対象者に生じた健康被害に対する補償を行うために、あらかじめ、保険への加入その他の必要な措置を適切に講じなければならない。
第6 研究機関の長の責務
２ 研究の実施のための体制・規程の整備等
(2) 研究機関の長は、当該研究機関の実施する研究に関連して研究対象者に健康被害が生じた場合、これに対する補償その他の必要な措置が適切に講じられることを確保しなければならない。
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 （平成26年12月22日制定）
臨床研究における補償の概要
- 既承認医薬品を当該承認の範囲で使用した場合に発生した副作用は医薬品副作用被害救済制度を適用する。
- 医療行為に過失がある場合は、医師賠償保険を適用する。
- 既承認薬であっても適応外使用のほか、添付文書に記載された注意事項等を遵守しないなど、「通常の医療の範囲を超える医療行為」に該当する場合は、副作用被害救済制度の対象とはならない恐れがあり、補償のために保険の加入等の措置を講じる必要がある。
参考資料
研究計画書、説明文書への記載
被験者保護の観点からどのような補償措置を講じるか、講じない場合にはその理由を研究計画書や説明文書に記載しなければなりません。記載方法についてはひな形を参考にして下さい。
臨床研究保険加入までの流れ
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