イベント

2023年３月15日、宮崎大学まちなかキャンパスで開催された医工連携ワークショップ「医療機器開発講座・開発から上市までを学ぶ」に参加しました。

１月に開催された「バイオデザイン講座」に引き続き、東九州メディカルバレー構想のもと、医療機器開発のプロセスを学びたい企業や行政、大学関係者14名が集まりました。

講師の昌子久仁子先生は、医薬品・医療メーカーでの実務、アカデミアとしての経験をお持ちで、４月からは東九州メディカルバレー構想推進コーディネーターに就任される予定です。

第１部では、規制の基本から承認取得に向けてどのように設計・開発をしていけばよいかなどについて講義があり、開発から上市までの流れの理解を深めました。参加者からは積極的な質問がされ、学びの多い時間となりました。

第２部からはグループに分かれてのワークショップで、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）のホームページから、第１部で学んだ医療機器の該当性を知るための検索方法を確認しました。また、グループワークテーマを基に、各チームで活発な議論が行われ、発表に対しては昌子先生から有意義なコメントをいただきました。

今回のワークショップで、医療機器を上市するまでには、越えなければならない障壁がいくつもあるということを改めて感じました。実用化に向け、有用と認められるためには、知識を持った上で事前準備を行うことが必要であり（分かりやすい書類を作る、PMDAの対面助言の活用）、早い時期から承認取得までを見据えた開発を行うのが重要であることを学びました。