手続き詳細（製造販売後調査）

製造販売後調査（使用成績調査・特定使用成績調査）新規受入申請

• 必要書類・資料
  • 製造販売後調査受入申請書
  • 製造販売後調査責任医師履歴書
  • 製造販売後調査分担医師リスト
  • 研究費算定内訳書
  • 医薬品等臨床研究調
    ※書式ダウンロード、記入方法はこちら
  • 添付資料
    下記の資料をファイリングの上、15部ご用意ください。（ファイルの指定はございません。）
    ・製造販売後調査実施計画書
    ・添付文書、インタビューフォーム
    ・登録票、調査表

製造販売後調査（使用成績調査・特定使用成績調査）変更申請

• 必要書類
  • 製造販売後調査変更申請書
  • 医薬品等臨床研究調
    　※責任医師の変更は、責任医師履歴書の提出が必要です。
    　　必ず異動がある前までにお願いします。
    　※分担医師の変更は、分担医師リストの提出が必要です。
    　※期間の変更がある場合には、期間が切れる前までに申請・審査を済ませて
    　　ください。
    　※症例数の追加や、調査表冊数追加がある場合には、変更申請書と研究費
    　　算定内訳書の提出が必要です。
    　※書式ダウンロード、記入方法はこちら

製造販売後調査（使用成績調査・特定使用成績調査）継続申請

2月および3月の治験審査委員会で報告いたします。
11月までに契約された全ての調査が対象です。
5月までに終了する調査は提出不要です。終了後は速やかに終了報告書を提出ください。
治験審査委員会報告ですので審査結果通知書は発行いたしません。

• 提出書類
  • 製造販売後調査実施状況報告書
  • 医薬品等臨床研究調
    ※次の項目に変更がある場合には「変更申請書類等」の提出が必要です。
    　・調査期間の変更
    　・症例数および調査票数の変更
    　・責任医師および分担医師の変更
    ※責任・分担医師の異動については各診療科へお問い合わせください。
    ※調査期間が切れると再契約が必要となる場合がありますのでご注意ください。
    書式ダウンロード、記入方法はこちら
• 提出期限
  　・1月31日までに提出　⇒　2月IRBにて審査
  　・2月14日までに提出　⇒　3月IRBにて審査　　最終提出期限：2月14日
  
  書類の提出は郵送にてお願いいたします。
  その他の方法をご希望の際は事務局にご相談ください。

ご不明な点がございましたら、メールにてお問い合わせください。
治験事務局　chiken-jimu@med.miyazaki-u.ac.jp

製造販売後調査　副作用報告

• 必要書類・資料
  
  • 製造販売後調査受入申請書
  • 製造販売後調副作用報告書
  • 製造販売後調査分担医師リスト
  • 研究費算定内訳書
  • 医薬品等臨床研究調
    　※書式ダウンロード、記入方法はこちら