統一書式・当院様式
※統一書式は厚生労働省「治験」ホームページよりダウンロードください。
| 統一書式 | ||
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| 書式番号 | 書式名 | |
| 1 | 履歴書 | |
| 2 | 治験分担医師・治験協力者リスト | |
| 3 | 治験依頼書 | |
| 6 | 治験実施計画書等修正報告書 | |
| 8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | |
| 9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 | |
| 10 | 治験に関する変更申請書 | |
| 11 | 治験実施状況報告書 | |
| 12 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） | |
| 13 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） | |
| 14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） | |
| 15 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） | |
| 16 | 安全性情報等に関する報告書 | |
| 17 | 治験終了(中止・中断)報告書 | |
| 18 | 開発の中止等に関する通知書 | |
| 19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験） | |
| 20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） | |
| 詳細記載用書式 | 書式12_13_14_15_19_20の詳細記載用 | |
| 参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 | |
| 参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 | |
| 当院様式 | ||
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| 書式名 | ||
| 当院様式 | 治験概要 | |
| 当院様式 | 研究費算定内訳書 ・臨床試験研究費ポイント算出表 （医薬品） NEW! 初回申請 2023年4月IRB～：新算定内訳書（新）医薬品 初回申請 ～2023年3月IRB：旧算定内訳書（旧）医薬品 （医療機器） （再生医療製品）
○「研究費算定内訳書」は、責任医師・診療科長の捺印が必要です。
○費用・契約については、管理課医学部予算係へ確認ください。0985-85-1510(代) |
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| 当院様式 | 受託研究（治験）の提供物品について
○提供物品がある場合のみ提出ください。
(貸与の場合は提出不要です。) |
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| 当院様式 | 医薬品等臨床研究調（企業治験） 医薬品等臨床研究調（医師主導型治験） | |
| 当院様式 | 安全性意見書 記入例・説明 | |
