臨床研究のご報告

臨床研究に関するお知らせ

 

　宮崎大学医学部附属病院麻酔科では、下記の臨床研究を実施しています。皆様には本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を承りますようお願い申し上げます。

 

研究課題名：転倒転落スコアを用いた高齢者心臓手術の安全性の検討

（探索的臨床試験、後ろ向き研究）

 

 

1．研究の概要

　我が国は人口の高齢化が進み、心臓の御病気を持つ患者さまの数も年々増えています。高齢者の心臓手術数も上昇しており、死亡や術後合併症の予防は大きな課題となっています。高齢者の心臓手術が安全に行われるような研究も行われており、代表的なものには手術前と手術後に体の調子や、心の状態についてインタビューするものもあります。

今回われわれは、入院中に看護師が行った「病状に対する客観的評価」を調査し、心臓手術が安全に行われる指標となるかどうか検討する研究を計画いたしました。

 

2．目的

　転倒転落スコアを用いて、高齢者心臓手術の安全性を検討する。

 

3.　研究実施予定期間

この研究は、倫理委員会承認後から2016年11月30日まで行われます。

 

4．対象者

　2013年1月から2013年12月に本院心臓血管外科に入院され、手術を受けられた方が対象となります。

 

5．方法

　対象となる方のカルテ情報から

①年齢、性別、診断名、術式、身長、体重、合併症、既往歴

②血圧、脈拍、SpO2、心臓超音波検査データ（EF：左室駆出率）

③ヘモグロビン(Hb)、アルブミン(Alb)

④麻酔法、麻酔時間、手術時間、体液バランス、輸血量、人工心肺手術

⑤人工呼吸器時間、ICU在室日数、退院までの期間

⑥転倒転落スコア、リハビリテーション科による報告書

を利用させて頂き、これらの情報をもとに転倒転落スコアの有用性を検討します。

 

6．費用負担

　この研究を行うあたり、対象となる方が新たに費用を負担することは一切ありません。

 

7．利益および不利益

　この研究にご参加いただいた場合の利益・不利益はありません。参加を拒否された場合でも同様です。

 

8．個人情報の保護

　研究にあたっては、対象となる方の個人を同定できる情報は一切使用致しません。

 

9．研究に関する情報開示について

　ご希望があれば、研究計画および研究方法についての資料を閲覧することができます。ご希望がある場合は、下記連絡先へ遠慮無く申し出てください。ただし、研究の独創性確保、特許に関わる事象に支障のない範囲内で情報開示を行います。

 

10．研究資金および利益相反について

この研究に関する経費は、実施責任者が所属する診療科の研究費で賄われます。

なお、本研究の実施責任者は本研究に関わる企業および団体等からの経済的な利益の提供は受けていないため、利益相反^注1）はありません。

 

注１）臨床研究における利益相反とは、研究者が当該臨床研究に関わる企業および団体等から経済的な利益（謝金、研究費、株式等）の提供を受け、その利益の存在により臨床研究の結果に影響を及ぼす可能性がある状況のことをいいます。

 

11．研究成果の公表

　この研究で得られた研究成果を学会や医学雑誌等において発表します。この場合でも個人を特定できる情報は一切利用しません。　

 

12．参加拒否したい場合の連絡先

　この研究に参加したくない（自分のデータを使ってほしくない）方は下記連絡先へ遠慮無く申し出てください。また、参加拒否をしたい場合は2016年11月13日までに申し出てください。

 

13．疑問、質問あるいは苦情があった場合の連絡先

　この研究に関して疑問、質問あるいは苦情があった場合は下記連絡先へ連絡をお願い致します。

 

 

宮崎大学医学部附属病院麻酔科

助教　新福玄二

電話：0985-85-9357

FAX：0985-85-7179

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

宮崎大学倫理委員会承認　0-0085（2016年9月26日）

Ver1.0 作成日　2016年9月12日